Impliquer les patients, résidents et aidants dans la recherche clinique

En tant que patient, vous êtes un acteur clé de la recherche clinique !

La recherche clinique regroupe toutes les études menées sur des humains pour faire avancer les connaissances biologiques ou médicales. L'essai clinique (ou étude clinique) est la dernière étape avant qu’un médicament, un dispositif médical, une technique ou une nouvelle approche de soins ne soit mis sur le marché.

Il existe deux types d’études cliniques :

• Les études interventionnelles : c'est ici qu'on ajoute un petit "plus" à votre prise en soins habituelle, en testant un nouveau procédé ou nouvelle approche de soins. Avant de commencer, vous signez un consentement éclairé après avoir été bien informé sur l'étude.
• Les études non interventionnelles : pas de changement dans vos soins habituels ! Nous recueillions simplement les données collectées lors de vos soins pour faire avancer la recherche. Ici, vous signez un formulaire de non-opposition pour autoriser le recueil de vos données.

Avant toute mise en place, chaque étude clinique (et ses documents) sont rigoureusement évalués par les autorités compétentes, telles que l'ANSM (Agence Nationale pour la Sécurité du Médicament) et les Comités d'Éthique, qui s'assurent de la pertinence de la méthodologie, de l'équilibre bénéfices-risques et, avant tout, de la sécurité des participants

Vous êtes l'acteur principal de la recherche. Découvrez l'importance de votre rôle à chaque étape de l'idée initiale à la publication des résultats grâce à notre infographie.

➜ Consulter l'infographie

Sans recherche clinique, pas de progrès médical !

La recherche, c'est la clé pour faire avancer les soins et améliorer la vie des patients/résidents, et vous en êtes un acteur central !

Grâce à des recherches scientifiques, nous pouvons mieux comprendre comment les maladies se développent, comment les traiter et découvrir de nouvelles stratégies : nouveaux dispositifs, approches innovantes, et plus encore.

Le progrès, c'est aussi améliorer la prévention, le diagnostic, les techniques chirurgicales, et même proposer des outils performants pour analyser vos données.

Mais tout ça doit être testé et validé sur l'Homme, c'est là que la recherche clinique entre en jeu ! Chaque étude clinique répond à une question spécifique pour apporter des solutions concrètes.

Vous êtes au cœur de la recherche, et chaque question mérite une réponse claire !

Chaque étude est conçue pour réunir des personnes avec certaines caractéristiques, comme une maladie ou un état de santé particulier, afin d’obtenir des résultats fiables. Si on vous propose l’étude, c’est que vous correspondez aux caractéristiques / critères de la population étudiée.

Vous n’êtes jamais seul dans cette décision ! Prenez le temps d’en parler avec le professionnel qui vous a proposé l’étude : il vous expliquera pourquoi vous êtes éligible et répondra à toutes vos questions.

Faire votre choix, c'est avant tout être bien informé !

Vous recevrez toutes les informations à l'oral et par écrit. Ce document, appelé notice d’information, reprend tous les éléments essentiels pour comprendre l'étude (contexte, contact téléphonique et mails de l’équipe recherche, objectifs, déroulé, bénéfices/contraintes...). Vous pourrez en discuter avec le professionnel qui vous accompagne et vos proches, annoter le document, et poser toutes les questions nécessaires.

Après avoir pris le temps de réfléchir, si vous êtes d’accord pour participer, vous signerez un consentement éclairé (ou un formulaire de non-opposition si c’est une étude non interventionnelle). C’est votre décision, et elle sera prise en toute sérénité !

"Cobaye" ? Certainement pas ! Vous êtes un acteur central de cette recherche, et votre sécurité et bien-être sont notre priorité.

Tous les éléments importants – bénéfices, contraintes et risques – sont clairement expliqués dans la notice d’information que vous recevrez :

• Les bénéfices peuvent être directs pour vous, comme un accès précoce à des technologies de pointe, des approches innovantes, ou un suivi approfondi qui peuvent améliorer votre bien-être et votre qualité de vie. Mais ce n’est pas tout ! Vous pourriez aussi contribuer indirectement à faire avancer la recherche pour les autres, ouvrant la voie à de nouvelles solutions pour d’autres patients dans le futur.
• Les contraintes varient selon l’étude. Par exemple, il peut vous être demandé de remplir un questionnaire de 10 questions, (environ 10 minutes de votre temps). Dans d'autres cas, une prise de sang à jeun peut être nécessaire. Ces actions sont clairement détaillées, pour que vous sachiez exactement à quoi vous attendre et combien de temps cela prendra.
• En ce qui concerne les risques, ils sont identifiés et classés selon le type d’étude. Les professionnels de santé suivent de près l’évolution de ces risques et peuvent vous demander de quitter l’étude si un problème se présente. Chaque événement indésirable/problème est signalé à l’ensemble des acteurs de l’étude et aux autorités de surveillance le cas échéant. Ainsi, l’équipe médicale s’assure que votre sécurité est préservée à chaque étape.

La balance bénéfices/risques de l’étude est évaluée par les autorités réglementaires pour qu’elle soit la plus favorable possible pour le patient/résident.

L’objectif ? Que vous preniez votre décision en toute confiance, avec toutes les cartes en main et sans aucune surprise.

Votre décision, vos droits, votre sécurité : vous êtes aux commandes !

En recherche clinique, vous avez des droits essentiels, et tous sont clairement expliqués dans la notice d’information que vous recevrez.

Tout d’abord, votre participation est entièrement volontaire. Vous êtes libre d’accepter ou de refuser l’étude. Quelle que soit votre décision, cela n’aura aucun impact sur votre prise en charge ou sur la relation avec les professionnels de santé. Et si vous changez d'avis à tout moment, aucune obligation de justification ! Vous êtes maître de votre décision.

De plus, vos droits sont protégés par la loi, notamment par le Règlement Général sur la Protection des Données (RGPD), qui vous permet de garder un contrôle total sur vos informations personnelles. Vous avez donc :

• Le droit d’accès à vos données personnelles.
• Le droit de rectification si vous estimez qu’elles sont inexactes.
• Le droit d’effacement de vos données, si vous en faites la demande.
• Le droit de limitation du traitement de vos données.
• Le droit d’opposition à l’utilisation de vos données à des fins de recherche.

Vous avez la possibilité à tout moment de l’étude de contacter l’équipe de recherche pour toute demande d’information complémentaire sur l’étude, sur votre participation ou sur vos données personnelles liées à votre santé.

Votre confidentialité, notre priorité : vous êtes au cœur de l'étude, vos données restent entre de bonnes mains !

Dans le cadre d'une étude clinique, nous recueillons des informations personnelles et médicales liées à votre santé, tirées de vos dossiers médicaux, ainsi que des données spécifiques à l’étude (antécédents, traitements, questionnaires, etc.).

Pour garantir votre confidentialité et sécurité, vos données seront traitées de manière anonyme grâce à un processus de pseudonymisation. Concrètement, vous serez identifié uniquement par un code personnel qui vous sera attribué, et votre véritable identité ne sera jamais utilisée dans les analyses.

Toutes les données collectées seront utilisées exclusivement dans le cadre de cette recherche, et ne seront partagées qu'avec des personnes autorisées, sous des conditions strictes de confidentialité. Lors de la publication des résultats ou des présentations en congrès, vos informations personnelles resteront complètement protégées, car seuls les résultats regroupant celles de plusieurs patients seront diffusés.

En matière de protection des données, nous respectons pleinement le RGPD (Règlement Général sur la Protection des Données) et toutes les réglementations en vigueur (cf : quels sont mes droits ?). Votre sécurité et confidentialité sont notre priorité, et vos données seront protégées avec le plus grand soin. Vous pouvez ainsi participer en toute confiance, en ayant toujours un contrôle total sur vos informations personnelles.

Votre participation fait avancer la recherche, et les résultats seront partagés !

Une fois l’étude terminée, toutes les données collectées seront analysées afin de répondre à la question de recherche, une synthèse des résultats peut être également partagée avec les partenaires de l’étude. Les résultats pourront même être publiés dans des revues médicales/paramédicales pour contribuer à l’avancement de la recherche !

Concernant vos données, elles pourront être conservées jusqu'à 15 ans (selon le type d'étude), conformément à la réglementation, avant d’être définitivement supprimées.

Si vous le souhaitez, vous pourrez obtenir un résumé des résultats globaux de l’étude en prenant contact avec l’équipe de recherche.

La rémunération dépend de chaque étude !

Si une indemnisation est prévue, elle sera précisée dans la notice d'information que vous recevrez. Si aucune rémunération n'est proposée, sachez que les frais liés à vos soins et traitements habituels seront indemnisés comme prévu initialement, en dehors du cadre de la recherche.

En tant qu’aidant, vous êtes un partenaire clé pour faire vivre la recherche !

Votre soutien est essentiel pour conseiller et épauler votre proche à qui l’étude a été proposée. Vous l’aidez à comprendre les informations reçues, à poser des questions et à prendre une décision éclairée.

Si le patient/résident ne peut pas donner son consentement, l’accord de participation repose sur sa personne de confiance ou son représentant légal. Ainsi, vous êtes un partenaire privilégié dans cette démarche, votre rôle est de garantir que les meilleures décisions soient prises dans l’intérêt et le bien-être de votre proche.